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问题解答
制药企业洁净室该如何进行温度、湿度的控制呢?

作者:深圳市林云净化技术有限公司 发表时间:2019-04-29浏览量:175


        目前,我国的制药企业普遍在洁净室的温度、湿度的控制方面,存在一些错误认知,使得洁净室的成本大大增加了。

        “药厂GMP改造和认证”并不只是改善药厂的无尘车间,使其达到国际标准,因为药厂的生产环境其实是一个动态概念,制药企业通过施行各项措施使得无尘车间内的污染被控制在一个标准范围内,使得产品在生产的过程中,避免了污染和交叉污染,使得药品的质量遭到了很大的影响。

        洁净室前期的净化空调系统的建设很重要,后期对于净化空调系统的维护和保养更重要,如果不经常进行严格的检测和检查,那么,随着时间的变化,生产药品的无尘车间内的各项指标会越来越偏离标准。

        比如说,风淋室的高效过滤器就需要经常更换,如若不然,风淋室喷口的风速就会严重降低,使得通过风淋室的工作人员得不到良好的清洁,而将一部分污染物带入了无尘车间,使得无尘车间受到污染。

        不仅仅是风淋室的高效过滤器需要经常更换,无尘车间的排风机也需要定时的维护、保养和更换,倘若排风机的排风量达不到标准了,那么,就无法保证洁净室与洁净室之间、洁净室与外界之间的压差了。

        一旦压差得不到良好的控制,那么,洁净室就会遭受污染。

        由此看来,不仅仅是制药企业应该重视GMP,承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的相关单位和企业均应该重视GMP,这样才能让制药企业在后期避免更多的耗能。

        在洁净行业之中,微电子行业对于洁净室的洁净要求最高,而制药企业对于洁净室的洁净要求反倒不如微电子行业,因此,追求过高的洁净度,实则是一种耗能,长此以往,会给企业带来沉重的管理、维护上的压力。

        因此,合理设计洁净级别就成了制药企业在无尘车间这一块的重中之重了。

        拿温度、湿度举例,假设该制药企业从事冻干类药品的生产,那么,并不需要以偏高的技术指标调整生产车间内的温度、湿度,只要以温度23℃,RH45%作为室内设计参数,室内空气焓值高8.5KJ/Kg,就可以大大地避免企业的耗能了。

        另外,在冻干类药品的生产过程中,也没必要集中地将高效过滤风口布置在冻干机的出口处,因为布置在冻干机出口处的高效过滤器的风速过大,会造成一定程度上的药粉浪费,更会使得带滤层和回风口被频繁堵塞,给洁净系统的维护造成了一定程度上的压力。

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