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医药无尘净化车间
医药车间净化工程

        想要认识医药无尘车间,首先要了解医药车间净化工程的特点,不管是设计人员,还是后期的施工人员以及后期的维护人员,只有对其基本特点有了认识,才能做到对医药厂净化工程有通盘的把握。医药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境,不仅消除了微生物、细菌等污染物,而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位,不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品。

       1、洁净区环境参数

       医药洁净区对温湿度要求较为宽松,生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。

       空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为 45%-60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50 %--65%。

       这个温湿度范围及精度要求相对电子厂要求较为宽松,一般来说采用集中式冷水机组+组合风柜送风可达到要求。投资较少及运行费用低。

       以片剂、胶囊剂、颗粒剂等的生产工艺流程来看,对湿度有较低要求的工序只是压片、填充及装袋,要求湿度取湿度下限值。而其它工序可取湿度设定上限值。

       因此,设计中如考虑满足最不利工况房间,则增加投资相差太大。实际中,由于该间操作人员少,面积,可考虑增加单独除湿设备如冷冻干燥机等方式来解决。

      2、负荷计算

       大型综合性药品生产厂,有多种药品品种,各种药品的淡旺季不同,全部车间24小时同时生产的情况在一年占的比例不大。

       如某制药工业城,六层生产车间,淡季时可能会出现整个系统(空调、蒸汽、空压、纯水、锅炉等)为一个车间服务的情况。

       因此,单就空调系统来说,不能够单纯追求大容量冷水机组集中供冷,这样,在部分车间运行的情况下,容易造成大马拉小车,反而增加运行费用,系统得不到完全停机保养的时间,缩短设备使用寿命,增大故障停机机会。按《采暖通风与空气调节设计规范》第6.1.4条:大型制冷机房,当选用制冷量大于或等于1160 kW的一台或多台离心式制冷机时,宜同时设置一台或两台制冷量较小的离心式、活塞式或螺杆式等压缩式制冷机。

       该制药工业城的空调系统就是采用1920 kW(500冷吨)、1150 kW (300冷吨)进口离心机组及384 kW(100冷吨)、288 kW (71冷吨)螺杆机组各一台,根据负荷情况选择开机。从实际应用来看,制冷机组选型搭配较为合理。

       3、压差调节

       静压差的作用:在门窗关闭的状况下,避免干净室外的污染物由缝隙渗入干净室内;在门窗开启时保证有足够的气流向外挪动,以避免干净室外空气随人进入净化间。由于房间分隔较多,压差调理较为复杂。

       GMP认证中,压差考证是一个很重要的必查项目。其中,GMP设计标准第2.2.5条干净室必需维持一定的正压。

       不同空气干净度的干净区之间以及干净区与非干净区之间的静压差不应小于5 Pa,干净区与室外的静压差不应小于10 Pa。药品消费质量管理标准规则有压差请求处均需设定有指示压差的安装。

       4、排风

       基于药品生产的特点,固体制剂生产多用粉末态原料,产生粉尘以及某些工艺过程产生有害气体。药品车间排风系统相对重要及复杂。

       GMP设计规范中对排风设置要求有:

       1、洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。

       2、需要消毒灭菌的洁净室,应设排风设施。

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